原料药生产过程要求有较高的操作环境,生产过程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域。
原料药基本采用方式:
1、间歇生产方式:间歇性批次生产指的是在生产过程中,每个单元生产结束后都需要进行检测,检验合格后方能进入下个单元,一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的,各个环节视同终的产品,一旦某个环节检验出产品不合格,即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来,进行复验等工作。
2、连续生产,连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批;间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批;中间体的批号可以与原料药的批号相一致,也可以相互不一致。
原料中**化学药按来源:
1、生物化学药,一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴,近年出现的多种半合成,则是生物合成和化学合成相结合的产品;
2、植物化学药;
原料药中,**合成药的品种、产量及产值所占比例大,是化学制药工业的主要支柱,原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严。
医药原料的回收对企业、对环境都有很大的好处,既解决了企业原料囤积的问题,又能让企业资金回笼,同时,对保护环境也有很大好处。医药原料回收、减少了废旧原料的堆积排放,直接的减少了其对周围环境的影响; 环境污染减少了,对于生活在环境中的人来说,自然减少了很多不好的影响。保护环境,人人有责。回收医药原料也是保护环境的一种,废旧医药原料回收较大的意义是对环境的直接保护以及对人类自身的间接保护。
不同品种的生产设备和操作工艺大为不同,同一反应设备常用于不同的反应,随着科技的发展,自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产,原料药的产品质量要求严格,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能保证原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量,通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,要对杂质分布图、体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,保证体系能够发挥作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染。
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